Hoxe, a Administración de Drogas e Alimentos dos EE. UU. ofrece un resumo dunha ollada das noticias da axencia:

• Hoxe, a FDA aconsellou aos consumidores o risco de inxestión accidental, especialmente por nenosprodutos comestibles que conteñen THC.A inxestión accidental destes produtos comestibles pode provocar graves eventos adversos.
• Hoxe, a FDAemitidounha orientación final titulada "Redución dos riscos microbianos para a seguridade alimentaria na produción de sementes para brotar: orientación para a industria”.Esta orientación expón as serias preocupacións da FDA sobre os brotes de enfermidades transmitidas por alimentos asociados ao consumo de brotes crus e pouco cocidos e proporciona ás empresas os pasos recomendados para evitar a adulteración durante toda a cadea de produción de sementes para brotar.
• O xoves, a FDAautorizado a comercializaciónde seis novos produtos de tabaco a través da vía de aplicación de produtos de tabaco premercado (PMTA).A FDA emitiuOrdes de mercadotecnia concedidas (MGO)a RJ Reynolds Vapor Company polo seu Vuse Vibedispositivo de cigarro electrónicoe acompañamento con sabor a tabaco pechadovaina de e-líquido, así como polo seu dispositivo de cigarro electrónico Vuse Ciro e o seu dispositivo pechado con sabor a tabaco.e-líquidovaina.A FDA tamén emitiu ordes de denegación de mercadotecnia a RJ Reynolds Vapor Company para varias outras Vuse Vibe e Vuse Ciro.produtos de cigarros electrónicos.Ademais, os produtos con sabor a mentol presentados pola compañía aínda están baixo revisión da FDA.
• O xoves, a FDA aprobou a suspensión oral Radicava ORS (edaravona) para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).Radicava ORS é unha versión de Radicava administrada por vía oral, que eraaprobado orixinalmente en 2017 como infusión intravenosa (IV).para tratar a ELA, comunmente coñecida como enfermidade de Lou Gehrig.Radicava ORS é autoadministrado e pódese tomar na casa.Despois do xaxún durante a noite, Radicava ORS debe tomarse pola mañá por vía oral ou a través dunha sonda de alimentación.A medicación oral ten o mesmo réxime de dosificación que Radicava: un ciclo de tratamento inicial de dosificación diaria durante 14 días, seguido dun período de 14 días sen fármacos e ciclos de tratamento posteriores que consisten na dosificación diaria durante 10 dos períodos de 14 días, seguidos por un período de 14 días. por períodos de 14 días libres de drogas.Os efectos secundarios máis comúns de Radicava son hematomas (contusións), problemas para camiñar (trastornos da marcha) e dores de cabeza.A fatiga tamén é un posible efecto secundario de Radicava ORS.Radicava e Radicava ORS poden ter efectos secundarios graves asociados con reaccións alérxicas, incluíndo urticaria, erupción cutánea e falta de aire.Para os pacientes con sensibilidade aos sulfitos, o bisulfito de sodio, un ingrediente de Radicava e Radicava ORS, pode causar un tipo de reacción alérxica que pode poñer en perigo a vida.Oinformación de prescripcióninclúe información adicional sobre os riscos asociados con Radicava ORS.
• O martes, oCentro da FDAfor Drug Evaluation and Research (CDER) anunciou o lanzamento do novoPrograma de aceleración de curas de enfermidades raras (ARC)..A visión do Programa ARC do CDER está acelerando e aumentando o desenvolvemento de opcións de tratamento eficaces e seguras para abordar as necesidades insatisfeitas dos pacientes con enfermidades raras.Trátase dun esforzo de todo o CDER con liderado representado desde varias oficinas do Centro.No seu primeiro ano, o programa ARC do CDER centrarase no fortalecemento das asociacións internas e externas coas partes interesadas e colaborará con expertos externos para axudar a identificar solucións aos desafíos no desenvolvemento de medicamentos para enfermidades raras.CDER é optimista sobre o futuro do desenvolvemento de fármacos para enfermidades raras e está ansioso por continuar este importante traballo no marco do novo Programa CDER ARC, xunto con pacientes, coidadores, grupos de defensa, académicos, industria e outros socios, para abordar os importantes problemas médicos insatisfeitos. necesidades dos pacientes e familias que viven con enfermidades raras.
• Actualizacións das probas de COVID-19:
  • A día de hoxe, 432 probas e dispositivos de recollida de mostras están autorizados pola FDA baixo autorizacións de uso de emerxencia (EUA).Estes inclúen 297 probas moleculares e dispositivos de recollida de mostras, 84 probas de anticorpos e outras de resposta inmune, 50 probas de antíxenos e 1 proba de aliento de diagnóstico.Hai 77 autorizacións moleculares e 1 autorización de anticorpos que se poden utilizar con mostras recollidas na casa.Hai 1 EUA para unha proba de receita molecular na casa, 2 EUA para probas de prescrición de antíxenos na casa, 17 EUA para probas de antíxeno sen receita (OTC) na casa e 3 para probas moleculares OTC na casa.
  • A FDA autorizou 28 probas de antíxenos e 7 probas moleculares para programas de cribado en serie.A FDA tamén autorizou 968 revisións das autorizacións EUA.

Información relacionada

A FDA, unha axencia do Departamento de EESaúdee Servizos Humanos, protexe a saúde pública garantindo a seguridade, a eficacia e a seguridade dos medicamentos humanos e veterinarios, vacinas e outros produtos biolóxicos de uso humano e dispositivos médicos.A axencia tamén é responsable da seguridade e da seguridade do abastecemento de alimentos da nosa nación, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emiten radiación electrónica e de regular os produtos do tabaco.